3月1日，无锡紫杉药业股份有限公司（以下简称：紫杉药业）与寻济生物科技（北京）有限公司（以下简称：寻济生物）在无锡举行战略合作签约仪式。本着强强联合、优势互补的原则，双方充分发挥各自在生物医药领域的专业技术和资源优势，就无定形固体分散体（ASD）制剂技术平台技术开发以及未来市场的发展需求等方面达成共识，形成战略联盟。


紫杉药业成立于2004年，是隶属于万象城集团万象城杉大健康领域的制药企业，是国家高新技术企业、江苏省专精特新“小巨人”企业、江苏省企业技术中心。公司主要从事紫杉烷类抗肿瘤原料药、制剂、中药饮片的研发、生产和销售。坚持创新驱动，通过技术创新积累了大量的紫杉烷类抗肿瘤药物的研发经验，紫杉药业现已形成较为完整的紫杉烷类抗肿瘤药物的研发管线，完成了从原料药到制剂的全产业链布局，在紫杉烷类药物的细分市场中保持国内领先地位。2022年12月30日，紫杉药业（873858）在新三板挂牌公开转让，在资本市场发展中迈出了跨越性的一步。


开发高壁垒的复杂制剂产品，对于企业而言绝非易事。当前在研的化学新药中，70%~80%为难溶药物，用常规制剂技术往往难以使这些小分子获得足够的口服生物利用度，及推向临床研究并最终上市。


无定形固体分散体技术（Am-orphous Solid Dispersion，ASD）是通过高能量的无定形态药物获得动力学过饱和但不稳定的高药物浓度，同时利用优化的制剂处分设计，大幅延长药物的过饱和时间，从而最终大大提高口服生物利用度，成为近年来越来越常用的新型、高端口服制剂技术，同时也被验证为目前最有效的解决难溶难吸收药物的增溶技术。在过去的20年中，全球共有40多个通过该技术上市的创新药品种。


成立于2019年、拥有1200平方米实验室的寻济生物在难溶难吸收药物制剂技术平台拥有丰富的制剂开发经验以及专业的核心技术团队，具备丰富的复杂制剂临床前研究服务和临床研究服务的能力。


在硬件优势方面，紫杉药业亦具备充分的投资保障，其即将建设完成的抗肿瘤高端复杂制剂智能工厂具备符合中国GMP、美国FDA、欧盟EU等国际一流标准，配备一流的智能化设备设施，并结合QbD理念设计建造顶级工厂设施，采用CIP/SIP(VHP灭菌)和全密闭(Isolator)隔离器的无菌灌装线，先进的全密封RTP系统传递无菌物料，计算机化系统覆盖整个隔离器灌装线、无菌转运和冻干，生产全过程自动化、智能化，为ASD的平台运营保驾护航。同时公司具备的强有力的质量管理体系和健全的生产质量保障体系也让ASD平台的商业化生产无后顾之忧。


仪式上，紫杉药业总经理徐信保表示，“中国的医药产业进入了创新药的时代，同时中国医药产业的产业链分工趋势明显，基于这样的大环境，我们加快智能工厂的建设，推进国际化发展，在产业链的分工中做强做大CMO/CDMO，尤其在今天合作共建ASD创新制剂技术平台，这更是一个新的起点，一个新的征程，为紫杉药业的未来发展奠定坚实的基础。”


寻济生物联合创始人、COO朱晓青表示，“一直以来，我们与紫杉药业的交流过程都十分务实、开放、高效，寻济很愿意跟紫杉药业达成一个长期的、深入的合作。ASD平台的共建只是一个起点，相信双方都希望以这个起点来进行今后更加有价值的、全方位的共同探寻，把一件事情做到极致。”


紫杉药业董事长龚新度表示，“我们对本次与寻济生物达成战略合作非常期待，这标志着双方的强强联手、互惠共赢迈出了重要一步。我相信这一次的珠联璧合一定能为紫杉烷类药物领域的创新研发做出更大贡献。我们也将积极推进更深层次、更广领域的合作发展。”


万象城集团党委书记、董事局主席周海江表示，“我们有幸能与顶级的国内行业技术研发团队进行战略合作，加速助力紫杉烷类药物领域的发展。这次合作不是一个简单的物理反应，而是一个化学反应，经过积淀和历练还会产生更大的爆发力。衷心祝愿双方的合作能够取得成功，更好践行紫杉药业创新发展的初心和使命。”


此前，为加快推进公司高端化、智能化发展，紫杉药业于2021年10月启动了抗肿瘤高端复杂制剂智能工厂项目。该项目投资3.23亿元，投产后年产抗肿瘤注射剂达2000万瓶，年产抗肿瘤固体制剂达1亿片，2022年完成了厂房的结构建设、主要工艺设备的招投标、FAT（工厂验收）及制作，目前正在进行内部装饰，预计今年7月完成机电安装，12月完成试生产。


本次战略合作将有效整合双方资源与能力，瞄准科技和产业发展前沿，不断深化在生物医药领域的合作，在无定形固体分散体（ASD）制剂技术平台上形成更多具有代表性、标志性、示范性的合作项目和成果，共同推动生物医药产业高质量发展。